SOTAX NEWS

新版New q-doc® 4m已發佈

官網原文：https://www.sotax.com/sotax_group/news/sotax_worldwide/q_doc_4m


為了避免在收集溶離樣品時，手動重新排樣既耗時且易出錯的情形發生，q-doc®資料庫現在支持自動進樣到U/HPLC，以及利用Xtend™溶離系統，離線收集在LC Vial中。



最新版本的q-doc®資料管理軟體，現在支持在100%無人值守情況下，透過半自動ATS Xtend™和全自動ATF Xtend™溶離系統，將溶離樣品直接注入您的U/HPLC系統。簡化您的LC工作流程進行即時分析，且無須人工介入。

或者，您可以透過在標準 LC vial中收集溶離樣品，來減少人工處理時間，並最大限度地減少錯誤，這些樣品可以無縫轉移到 U/HPLC系統的自動進樣器，而不需要重新排樣。

 

q-doc® 4m的新功能?

遵循「讓實驗室無紙化更近一步」的理念，q-doc® 4m為Sotax和非Sotax儀器，增加了新功能和整合的可能性：

→  新設備：ATF Xtend™(ATF 連續批次全自動溶離機) - LC On-/Offline
→  新設備：ATS Xtend™ - LC On-/Offline
→  ATS Xtend™ 和ATF Xtend™的整合pH值測量
→  新設備：用於獨立 pH 測量的Mettler S400 pH 計
→  振實密度: 實現美國藥典/歐洲藥典的變化


 
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了解有關 q-doc® 資料管理軟體的更多資訊。 
手動輸入－離無紙化實驗室又更近了一步。  (2024/11/15 Sotax News)

 

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q-doc物理性測試整合軟體


ATF 連續批次全自動溶離機



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為生物分子的自動化分析鋪路

官網原文：https://www.sotax.com/sotax_group/news/sotax_worldwide/asp_macromolecules


生物大分子固體劑型是口服藥物的前沿，但分析這些複雜的結構帶來了新的挑戰。



諾和諾德(Novo)研究人員現已取得突破，展示了首個用於大分子片劑（特別是改良版人工胰島素）的錠劑膠囊CU/Aassay前處理工作站 (TPW)。

該研究驗證了 TPW 方法的含量專一性、回收率和殘留，顯示其在重複性和穩定性方面與手動方法相當。雖然 TPW 的順序處理增加了總週期時間，但它顯著提高了生產率，減少了 71% 的體力勞動並提高了實驗室安全性。

隨著實驗室自動化在製藥領域變得越來越普遍，TPW 簡化高分子片劑樣品製備的能力使其成為有價值的工具。在這裡閱讀完整的研究。


 
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探索經過驗證的自動化樣品製備解決方案。 
了解有關從脂質奈米微粒中自動提取 mRNA 的更多資訊。   (2024/09/20 Sotax News)

 

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TPW 錠劑膠囊CU/ Assay前處理工作站



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跳脫固有框架

官網原文：https://www.sotax.com/us/sotax_group/news/sotax_worldwide/thinking_outside_the_vessel


藥物釋放的複雜特性要求其具有通用性。選擇全球標準化的溶離試驗機，並結合創新思維，可以簡化研究流程。





無論您關注的是原料藥(API)、改良型緩釋片、半固體、注射懸浮液、醫療設備，或是比較各種劑型，流通池溶離技術都可能帶來意想不到的好處。

最初是為難溶性化合物而開發，此技術的開放式結構允許介質在劑型上連續流動。透過維持“水槽條件”，可有效解決溶解度問題，pH無縫調整，可以模擬胃腸道的體內環境。在封閉配置中，介質通過獨立通道循環，溶解量可從50毫升調至5公升。這種靈活性使您在不影響細胞內的流動條件下，使程序可以根據活性成分的溶解度和分析方法的靈敏度，而做調整，。

想了解如何利用流通池法提升實驗室效率嗎？


了解更多關於CE 7smart – 我們先進的流通池法溶離機的信息。
在研究計畫中探索此方法的應用。
查看我們的影片資料庫，了解該方法及其配置與各種劑型實際應用情況。


如有具體需求或問題，我們樂意聆聽您的意見。
 

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了解CE 7smart，我們先進的USP 4溶離機。   
在探索使用流通池法溶離的方法的研究項目。 
請參考我們的影片資料庫以獲取有關此方法概述的資訊。 

 

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CE7 smart 流通池法溶離機 UV On/ Offline
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手動輸入 – 離無紙化實驗室又更近一步

官網原文：https://www.sotax.com/us/sotax_group/news/sotax_worldwide/manual_input


若儀器無法直接整合在q-doc® 數據管理軟體中，「手動輸入」驅動程序提供了一種直接的解決方案，用於將測量資料手動輸入到系統中。



手動輸入測試資料有助於簡化整體資料管理。即使資料不直接從裝置傳輸到 q-doc®，將所有相關數據聚集在一個來源中有多項優勢，能使用者能以完全數據化的形式工作，無論使用什麼儀器：

→ 經驗證的計算(例如，統計、限制違規)
→ 避免進一步手動轉錄，以進行評估和合併批次報告
→ 合規性(例如，審計追蹤和存取控制)
→ 指導說明和內建檢查，可提高資料的可信度
→ 在集中存儲庫中搜尋 / 查看 / 分析數據


手動輸入的資料以q-doc®標準報告形式呈現，包括元數據和統計計算，而不必處理不同形式的報告。

→ 元數據(例如，時間、日期、操作者...)
→ 設備名稱和序號
→ 指示手動輸入測量數據
→ 產品資訊(例如，產品名稱、產品編號...)
→ 方法要求(例如，樣品數量、標稱值、限制...)
→ 測量值
→ 統計資料(例如，平均值、最小/最大值，範圍，相對標準差，限制數量，違規行為...)


值得注意的是，無論資料如何記錄，即無論資料是直接從裝置傳送到q-doc®還是手動輸入，都會執行相同的統計計算。

在最近發布的應用說明中，了解關於「手動輸入」的更多訊息。


 
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了解更多關於q-doc®數據管理軟體的訊息  
在最近發布的應用說明中，了解關於「手動輸入」的更多訊息。

 

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醫療器材客製化體外洗脫(In Vitro Elution)方法

官網原文：https://www.sotax.com/sotax_group/news/sotax_worldwide/elution_method


藥物洗脫支架(Drug-eluting stent)、藥物洗脫球囊(drug-eluting balloon)、生物陶瓷(bioceramic)材料或陰道環（Vaginal rings）等組合產品需測試其藥物洗脫特性。對於特定應用，可以使用具有科學原理的客製化解決方案。




雖然傳統的溶離方法不適合這些非常規的劑型，但流通池法（也稱為 USP 4）等替代技術已用於這些應用。

例如，使用四法系統(USP Apparatus 4 system)開發了一種靈敏且穩健的方法，用於測定陰道環中兩種活性藥物的洗脫。體外方法被設計用於即時測試（長達 21 天）和用於品質管制(QC)目的的加速測試。它展示了區分好批次和壞批次的能力，已經過充分驗證（根據國際醫藥法規協和會(ICH)指引），並得到衛生當局的批准。該陰道環現已上市，商業批次採用加速方法。

閱讀完整的科學出版物：《藥物洗脫支架中西羅莫司(Sirolimus)（雷帕黴素）(Rapamycin)洗脫的新方法》，由 Dissolution Technologies 出版的第 18 卷刊物。

如果您有類似的案例並想與我們的專家交談，請點擊此處提問。
 

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了解有關流通池法測試的更多資訊。  
製藥服務 - 將方法開發外包給溶離機專家。 


 

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CE7 smart 流通池法溶離機 UV On/ Offline
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使用SOTAX TPW從Lipid Nanoparticles(脂質奈米顆粒)自動萃取 mRNA（messenger RNA, 信使核醣核酸)

官網原文：https://www.sotax.com/sotax_group/news/sotax_worldwide/mrna_extaction_tpw


脂質奈米顆粒 (LNP) 製劑對於在疫苗和治療藥物中傳遞 mRNA 至關重要，需要精確的純度分析以確保產品品質。



然而，分離 mRNA 的手動提取過程，是勞力密集，耗時間，且易受到核糖核酸酶(RNAse)汙染，使其成為高產量實驗室的瓶頸。

默克(Merck)的研發人員在今年科羅拉多州丹佛市舉行的美國化學學會(ACS)會議上，發表了一項研究成果：他們成功地將 SOTAX TPW (傳統上用於小分子應用)改造，用於LNP自動化的萃取mRNA系統。這項自動化方法不僅模仿了手動過程，也顯著提高過程中的效率，和 mRNA 的回收率。

研究表明，TPW 系統取得了與手動萃取方法相似的結果，具有以下主要優勢：

→ 提高回收率：自動化方法的 mRNA 回收率，始終保持在98%以上，而手動提取的回收率僅為81%。

→ 可延展性：一位使用 TPW 的分析師，每日可分析30到120個樣品，相當於2至3位分析師用手動方法    
的工作量。
→ 降低風險：自動化有效降低了 RNAse 污染的風險，保持mRNA的完整性。
 
TPW 系統自動化整個過程中的每一個步驟，包括溶劑添加、振盪、離心，不需要進行任何硬件修改。該解決方法為需要對LNP-mRNA製劑進行純度分析的實驗室，提供一個強大的高產量選項，也同時確保一致性並減少人工錯誤。

對這個能增強您工作流程的自動化解決方案感興趣嗎?
聯絡我們的專業團隊，探索 SOTAX TPW 將如何整合到您的實驗室中。


 
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了解更多關於自動化樣品前處理   
希望透過視訊監控簡化OOS調查和可追溯性?  

 

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TPW 錠劑膠囊CU/ Assay前處理工作站



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透過自動化決策簡化日常工作

官網原文：https://www.sotax.com/sotax_group/news/sotax_worldwide/automated_decisions


現代軟體解決方案提供的功能，超越傳統報告的報表功能。除了實用性和合規性之外，q-doc® 等資料管理系統還可以促進和加速操作人員和主管的日常工作。



簡化的資料分析可以透過預先定義的通過或失敗標準實現，並針對這個分析為操作人員和主管提供快速瀏覽。

這就是為什麼 q-doc® 軟體不僅僅是一個資料收集工具。該解決方案內置了快速檢查和評估測試結果的功能，使用測試項目和主報告即可實現，因此非常適合需要及時批量發布產品的IPC和QC領域。測試項目有助於加速和簡化大量資料審查和決策的過程。


您想了解更多嗎？請參閱我們網站上最近發布的應用說明，以了解有關功能以及如何設定自動決策/測試項目的更多資訊。


 
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在最近發布的應用說明中了解有關自動化決策的更多資訊。  
了解有關 q-doc® 數據管理軟體的更多信息 

 

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q-doc物理性測試整合軟體



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Xtend™：將 PDF 報告匯出至 USB 隨身碟或 EasyTouch™ 檔案共享

官網原文：https://www.sotax.com/sotax_group/news/sotax_worldwide/xtend_reports


當您在沒有q-doc®或WinSOTAX® plus的情況下，操作您的Xtend™溶離系統時，您也可以將您的報告匯出為PDF。





EasyTouch™的Xtend™溶離測試儀系統使用介面，能夠將報告以PDF的形式，匯出到USB隨身碟裡，或將報告儲存在EasyTouch™的共用資料夾裡 (SFTP, Secret File Transfer Protoco，安全檔案傳輸協定)，如此便可以線上連結任何一台電腦操作，這對於不使用 q-doc® 或 WinSOTAX® plus 軟體的 Xtend™ 配置特別有用。(例如手動 AT Xtend™ bath或 ATS Xtend™ Offline系統)。


「匯出至共用資料夾(SFTP)」的功能，將報告以PDF的形式儲存在EasyTouch™的目錄中。可以透過SFTP（例如WinSCP 或Filezilla）線上連結任何一台電腦，並存取該目錄。
 

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需要幫忙嗎？請不要猶豫與我們聯絡。

 

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AT 溶離試驗機



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您是否正因人口短缺而苦惱？

官網原文：https://www.sotax.ie/sotax_group/news/sotax_worldwide/are_you_struggling_with_staffing_shortages


隨著就業率上升和職缺創歷史新高，自動化您的溶離和樣品製備的流程可提高效率，提高可追溯姓，並讓您實驗室的人員專注於關鍵任務活動。






 





可重複操作的簡單費力步驟，是使您溶離過程自動化的核心。從溶媒制備系統到系統清潔，Xtend™溶離系統都能夠彈性的自動化所有步驟。


只需將 Xtend™模組加入您現有的儀器裡，便能透過自動化採樣、過濾和收集，或甚至是整合online UV-Vis分析來升級您的溶離槽。

你想要徹夜執行無人溶離運行或自動化樣品製備嗎?沒問題!您可以配置不同的自動化平台，來滿足您特定的測試需求，和數據完整性的要求。透過優化勞力密集型工作流程，並充分利用您寶貴的實驗室人員，來提高實驗室效率。從半自動到全自動溶離和 100% 無人值守的樣品製備，我們一流的解決方案，可幫助製藥公司應對當今競爭激烈的環境中，實驗室運行品質控制的各種挑戰。





 

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有關自動化樣品製備的更多資訊。
請查看我們的各種 Xtend™ 模組。
外包也能提供協助－更多資訊請造訪我們的醫藥服務頁面。

 

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AT 溶離試驗機



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您正在研究複雜的劑型嗎？

官網原文：https://www.sotax.com/sotax_group/news/sotax_worldwide/complex_dosage_forms


新興的劑型和新型藥物遞送需要改進體外藥物釋放測量方法。因為這些配方的複雜性，廣泛的測試和開發對於確保病患安全和療效，是相當重要的。



長效注射劑(Long-acting injection, LAI)，例如，微球(microspheres)、微脂體(Liposome)、混懸劑(injectable suspension)，以及其他複雜的劑型。舉例來說，眼用懸液(Ophthalmic suspensions) 、醫用塗層技術設備(如支架)、乳膠、凝膠和植入物正變得越來越普及。它們具有獨特的優勢，例如，藥物持續釋放、靶向藥物遞送、改善生物利用度和減少副作用。然而，他們的複雜性需要廣泛的測試和開發，以確保安全性、有效性且符合規定。

優化開發與減少銷售時間，SOTAX製藥服務團隊提供廣泛的服務來支持您開發複雜的釋放曲線和適當的分析方法：

→ 體外滲透測試(In-vitro permeation testing, IVRT)方法開發


→ 基於微透析的體外滲透測試(In-vitro permeation testing, IVRT)
→ Q3特徵
→ 電腦模擬(In-Silico Simulation,IVIVC)
→ 更多資訊
公司位於經美國食品藥物管理局(US FDA)檢查的設施內、GMP 認證的環境，SOTAX製藥服務團隊員工的科專業知識與最先進的儀器相結合，確保給您一流的服務並易於符合規定。


 

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了解我們擴展的醫藥服務。
仿製藥 – 加速產品上市速度。

了解固態特性對活性藥物成分溶離效能的影響

官網原文：https://www.sotax.com/sotax_group/news/sotax_worldwide/api_dissolution_performance


為了研究固態特性對溶離性能的因果關係，並建立準確的體外/體內相關性，我們的製藥服務專家使用 USP Type 2和 USP Type 4溶離機進行了比較研究。




晶體材料是製藥業的基礎，因為許多活性藥物成分 (APIs) 都是以這種形式配製的。它們的多層結構導致晶體表現出高度各向異性的特性，這對於旨在理解和控制它們的研究人員非常感興趣。這些固態特性也對溶離性能產生重大影響。在我們的最新研究中，我們使用 USP Type 2和 USP Type 4溶離機分析了兩種晶型的溶離曲線。


「不同表面各向異性對非諾貝特結晶習性溶離行為的影響：使用 USP Type 2和  USP Type 4溶離機的比較研究」
 
發表於 2024 年 2 月 9 日，Elsevier《藥物科學雜誌》
 
摘要：
「活性藥物成分(API)的固態特性對其溶離性能有顯著影響。在本研究中，使用 USP Type 2和 USP Type 4儀器評估了非諾貝特 (FEN) 晶型 I 的兩種不同晶體慣態棒狀和板狀的溶離曲線。研究了不同晶體慣態的差異溶解性能的分子基礎。採用反溶劑結晶法生成FEN晶型I的棒狀(FEN-R)和板狀(FEN-P)晶體慣態。[…] 」

該研究強調了在製劑開發過程中將晶體慣態視為關鍵材料屬性 (CMA) 的必要性，並選擇適當的溶離測試設定以實現有效的體外/體內相關性。如需開發可靠的 IVIVC 模型的協助，請聯絡我們的製藥服務專家。


 

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線上閱讀發表在《藥學科學雜誌》上的完整科學論文。
了解更多關於我們廣泛的研發和品質控制服務的資訊。

 

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自動化物理測試在製程控制的投資回收率與挑戰



官網原文：https://www.sotax.com/sotax_group/news/sotax_worldwide/ipc_automation


在快速發展的製藥領域，推動全面自動化，尤其是製程控制 (IPC) 領域，代表了卓越營運方面的大躍進。

 


但在規劃和實行 製程控制(IPC)自動化專案時，你要如何識別並成功地克服潛在障礙?


如AT50 全自動線上藥錠測試儀等先進的自動化解決方案的整合，正在優化實驗室和生產環境中的品質控制。這些新技術提供一系列優勢，超越了傳統手動方法所能達到的效果。桌上型版本專為製藥生產和灰塵多的壓縮室等嚴苛條件而精心設計，可提供極快的循環時間，非常適合實驗室環境，並可直接與壓片機進行線上整合。


藥廠從製程控制(IPC)到全自動化的轉變並非沒有挑戰。通過對自動化解決方案的整合，進行先後順序排序，並確保知識淵博的相關參與者從項目開始就積極參與，讓企業可以駕馭自動化的複雜性。這涉及全面的形勢分析、清晰且全面的用戶需求規範 (URS)，一絲不苟的操作驗證和性能驗證(OQ/PQ)，和持續的教育訓練和培訓的承諾。

有關有效率規劃和執行製程控制自動化專案的更多資訊和指導，請在此處查閱我們最近發表的白皮書。

 
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下載最新發佈的白皮書，了解如何成功規劃和實施IPC自動化專案。
了解更多關於AT50全自動片劑硬度測試儀的資訊。
來認識IPC的稱重大師：全自動WT50。

 

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AT50 全自動線上藥錠測試儀

ST50 多功能硬度測試機


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