藥物溶離試驗機

ATF Xtend 連續批次全自動溶離機




 
產品說明

因應每日繁瑣的的溶離試驗，瑞士Sotax從1992年發展第一台真正的全自動溶離機，滿足世界各大藥廠每日大量批次的溶離試驗。全程由機器包辦，從溶媒配置、投藥、溶離、取樣、UV分析、收集、清洗、更換過濾膜，皆可程式設定。大幅降低試驗配置的時間，更有效提升溶離試驗產能。最大連續17批次USP1/2試驗。降低OOS機率。
 

產品特點


全程不需人力，可連續分析10-17批次
活塞式幫浦，力道強勁，取樣精準，清潔快速
全自動清洗溶離杯、溶離槳、取樣針與管路，並自動投藥開始下一個試驗
24小時/ 7天連續運作
自動更換過濾膜，使用國際標準25mm過濾小飛碟
UV On/ Off line
LC On/ Offline
適合品管大批次使用
全自動配置除氣 (de-gas) 溶媒，符合USP規範
內建天秤秤重，提升溶離杯溶媒體積精準度
最多選擇4種溶媒，可程式自動更換。Full Change、Partial Change、Replacement
配置3或7種濃縮溶媒，自動稀釋使用
PH值監控
選配USP1 Basket自動工作站
符合藥廠清潔確校規範，並附完整Checking List
大幅節省除氣溶媒配置與試驗後清潔時間，提升溶離試驗產能


參考影片

USP1 Basket 籃網




 
產品說明
適用於Sotax/ Agilent/ Hanson/ Distek/ Erweka等溶離機型
規格：10/ 20/ 40/ 100 Mesh
材質：S.S. 316


 

UV-VIS流通比色管




 
產品說明
適用於各廠牌UV-VIS光譜儀機型
製造商：Starna
規格：0.1/ 0.2/ 0.5/ 1/ 2/ 5/ 10mm Flow Cell


 

手動取樣針




 
產品說明
適用於各廠牌溶離機型。
手動取樣針，優點在於固定取樣高度，讓每次取樣位置相同。


 

溶離杯




 
產品說明


提供各廠牌溶離機專用溶離杯
1L glass vessel
UV-protected vessel (1L)
2L glass vessel
Mini vessel
Peak vessel
China vessel



 

MPS溶媒製備機




 
產品說明

溶離試驗的溶媒，是影響溶離速率與各槽穩定性的關鍵因素，特別是溶媒除氣步驟，USP藥典亦有詳細的正確步驟與規範。Sotax因應客戶需求研發出一套移動式溶媒製備機，可將新鮮的溶媒直送到實驗室各個角落，完全符合藥典的溶媒除氣規範。傳統溶媒除氣步驟，如：加熱41oC或抽氣過膜過濾需耗費相當多的時間；桌上型溶媒製備機亦擔心會有分裝移動導致氣體回溶之疑慮。Sotax MPS完全克服上述缺點，可移動的機台直接將除氣後的溶媒注入到溶離杯內，並搭配秤重天平控制注入杯內的體積，並可將溶媒執行預熱動作，讓溶離實驗更有效率。
 

產品特點


滑輪移動式設計，可將儀器帶往實驗室各個角落
10或20公升製備體積，足夠三個批次溶離試驗
12分鐘製備10公升溶媒
可程式自動清潔
內建天平控制注入精準體積
Sotax Thin Film Technology™ 薄膜過濾除氣技術
37度C預熱溶媒
搭配濃縮液使用
符合USP規範，小於60% total dissolved gas & 6 mg/L oxygen gas

MP Xtend溶媒製備機




 
產品說明

因應每日繁瑣的的溶離試驗，瑞士Sotax從1992年發展第一台真正的全自動溶離機，滿足世界各大藥廠每日大量批次的溶離試驗。全程由機器包辦，從溶媒配置、投藥、溶離、取樣、UV分析、收集、清洗、更換過濾膜，皆可程式設定。大幅降低試驗配置的時間，更有效提升溶離試驗產能。最大連續17批次USP1/2試驗。降低OOS機率。
 

產品特點


桌上型設計，輕巧不占空間
16公升製備體積
同步除氣與升溫
製備速度 1L/min
可程式自動清潔
50mL - 1.5L自動注入，精準度+/- 1g
37度C預熱溶媒
搭配兩組濃縮液使用，稀釋比例1:2 - 1:50
符合USP規範，小於60% total dissolved gas & 6 mg/L oxygen gas
選配溶氧度計，即時監控除氣狀態
列印製備溶媒報告


參考影片

AT-MD 連續批次全自動溶離機




 
產品說明

瑞士Sotax併購了美國知名實驗室自動化廠商Zymark，整合Multidose 30年的優點將自動化導入Sotax 新一代溶離機台。與Sotax AT 70smart相同，從溶媒配置、投藥、溶離、取樣、UV分析、收集、清洗、更換過濾膜，全程由機器包辦，最大8批次的USP1/2法試驗。降低試驗OOS機率。


產品特點


全程不需人力，可連續分析8個批次
溶媒配置、溶離配件清洗、投藥全程自動化，自動開始下一個試驗
最多選擇5種溶媒，包括濃縮溶媒
24小時/ 7天連續運作
自動更換過濾膜，使用國際標準25mm過濾小飛碟
UV On/ Off line
適合品管大批次使用
自動配置de-gas溶媒，41oC預熱、氦氣充滿除氣，符合USP規範
選配USP1 Basket自動工作站
符合藥廠清潔確校規範，並附完整Checking List
大幅節省除氣溶媒配置與試驗後清潔時間，提升溶離試驗產能





參考影片

CE7 smart 流通池法溶離機 UV On/ Offline (自動收集)




 
產品說明

1957年發表封閉式循環溶離概念，是最早溶離概念的雛形。直到1968年Pernarowski發表連續式流通池概念，而最後發展了最早的USP1槳法。瑞士SOTAX延續這兩項特點，持續依照客戶需求不斷改良精進，於1977年發表了第一套USP4流通池法的雛型。幫助客戶完成USP1/2法無法執行的溶離試驗，例如：粉末等易漂浮之樣品，包括API粉末、microsphere、liposome、MR/ ER錠劑、魚油軟膠囊、pH改變試驗、體內植入性醫療器材如：心導管支架、隱形眼鏡、乳膏等。

除溶離主機單機
AT Xtend可搭配On line/off line系統升級為自動化溶離設備。


Off line：https://bn25190.newscanebdmo05.com/products_detail/109

On/Off line：https://bn25190.newscanebdmo05.com/products_detail/111
 

產品特點


搭配自動收集器，便於人員試驗
UV即時線上分析
依需求選定Offline自動收集、UV線上分析、UV On/Offline線上分析與自動收集
Open Loop模擬人體真實代謝情況，由新鮮溶媒不斷衝提樣品
Close Loop由相同溶媒回流並不斷沖提樣品，適合主成分較微量之產品
活塞式幫浦，力道強勁，取樣精準，清潔快速
pH Change試驗
緩試劑型，最長達連續半年試驗
高單價開發性微粒試驗
針對特殊劑型的藥物開發設計的溶離實驗技術。
於USP1,2法上遭遇的困難如微粒型藥物或難溶型藥物在USP4法上皆能順利進行。
透過溶媒的流動膜體藥物在血管內的狀況，
此外進行溶媒酸鹼值改變的實驗，USP4也是極佳的選擇。
​European Phamacopoeia (Ph.Eur.)

2.9.3, Dissolution, Apparatus 4 (Flow-through cell)
2.9.42, Dissolution test for lipophilic solid dosage forms
2.9.43, Apparent dissolution
5.17.1, Recommendations on dissolution testing
United States Pharmacopeia (USP)
USP <711>, Dissolution, Apparatus 4 (Flow-through cell)
USP <2040>, Dietary supplements
USP <1094>, Liquid filled capsules
USP <1724>, Semi-solids







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AT Xtend™ 溶離試驗機


 
產品說明



SOTAX成立於1973年，在溶離試驗領域擁有超過50年豐富的經驗，對於溶離裝置仍持續追求更便利且更精準的設計。AT就在這樣的情形下誕生，讓客戶不論是RD或QC的需求都能夠得到滿意的效果。
除溶離主機單機，AT Xtend可搭配On line/off line系統升級為自動化溶離設備。

Off line：https://bn25190.newscanebdmo05.com/products_detail/109

On/Off line：https://bn25190.newscanebdmo05.com/products_detail/111


 

產品特點


環形水浴、加熱均勻穩定
全密閉系統，大幅降低長校蒸散速率
Design Qualification 溶離杯、溶離槳、取樣針皆採快接設計，不需額外螺紋鎖合
自動投藥裝置
自動升降平台 (溫度量測、取樣)
可選擇6, 7, 8槽
適用於USP 1, 2, 5, 6法
大螢幕觸控人機介面，儲存100組方法
分級權限管控、使用者追蹤紀錄，符合Data Integrity需求
鏡面底部反射，便於觀察溶離狀況
選配內照式影像紀錄系統，避免環境光害
原廠IOPQ驗證文件與服務
符合USP/ EP/ JP/ 中華藥典規範



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ATS Xtend Offline 全自動收集溶離機




 
產品特點


30個時間點，240個樣品數
活塞式幫浦，力道強勁，取樣精準，清潔快速
1.5mm內徑Teflon管路，避免殘留與凹折堵住，不需定期更換，節省維護費用
支援LC On/Offline
使用國際標準25mm過濾膜、小飛碟，亦不限孔徑與材質，活用性高與價格便宜
回補裝置
儀器採向上堆疊設計，節省空間
可程式清潔，不需繁瑣清潔裝備
可選配自動換濾膜裝置







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ATS Xtend UV On-/Offline 溶離系統




 
產品說明

ATS Xtend UV On/Offline系統，搭配線上UV即時分析與自動化收集，搭配Sotax獨特的活塞式幫浦 (Piston Pump)，不需任何保養與耗材更換。體積精準力道強勁，可直接過濾0.22/ 0.45 micron過濾膜。搭配WinSotax UV分析軟體，提供完善的實驗數據與符合21 CFR Part11規範。因應與日俱增的HPLC需求，目前更整合HPLC Online系統，自動過濾後直接經由HPLC分析。

 

產品特點


同時收集與線上UV分析
高流速Piston Pump，取樣+回補10ml僅需3分鐘。
30個時間點，240個樣品數
活塞式幫浦，力道強勁，取樣精準，清潔快速
1.5mm內徑Teflon管路，避免殘留與凹折堵住
支援LC On/Offline
使用國際標準25mm過濾膜、小飛碟，不限孔徑與材質 (0.22, 0.45, 2.7, 10, 35, 70 micron)
全密閉防蒸散設計
回補裝置
儀器採向上堆疊設計，節省空間
全自動可程式清潔
可選配自動換濾膜裝置
Jena德國蔡司儀器部門UV光譜儀
UV採外部式接頭，不需開蓋連線
一台UV可對應兩台溶離試驗
可用溶離主機設定UV試驗或軟體設定試驗方法





參考影片