藥廠物理性測試

MT50 多功能硬度測試機




 
產品說明

Sotax 為全球藥錠物理性測試領導者，40多年經驗不斷創新，提供最便利與高精準物理性測試。MT50為第六代旗艦型機種，將藥廠常用的測試參數整合於同一台儀器，並將測試數據完整列印，提供數據稽核與廠內留存。Sotax 硬度測試模組採用線性機械馬達，控制穩定的速率或力量壓碎藥錠。高靈敏度S beam感應元件，硬度範圍將近100%完美線性數據，是目前市面上最準確、測試最快的硬度測試機。從Sotax身上，您可發現瑞士工藝精美與無以倫比的準確性。
 

產品特點


多工五合一測試，整合硬度、厚度、寬度、直徑、重量
繁體中文/ 英文操作介面
FastTestTM快速厚度量測模組
連線天秤秤重數據
依照產品別建立參數與規格
定義產品上/ 下限門檻 (T1/ T2/ PL)
設定帳號/ 權限分級
自動列印測試數據
人機大螢幕觸控介面
測試完畢，自動計算平均值/ 標準偏差等常用統計數據
計算批次內OOS數量
q-doc軟體，將測試數據整合於SQL Server資料庫封存，無法被任意修改
LIMS實驗室資料管理系統整合
Fully 21CFR Part11文件保全規範
符合USP <1217> "Tablet Breaking Force"、EP 2.9.8規範


參考影片

NIR PAT 線上含量測試

 
產品說明

Sotax 線上NIR，已經被美國FDA認可做為線上藥錠含量均一性的測試方法 Online Content Uniformity (CU)。搭配Sotax AT4全自動多工硬度測試機，滿足完整線上即時量測需求。TANDEM配備有微量天平，秤藥錠重量。秤重後，將依次量測厚度、含量均一性、直徑與硬度，滿足客戶線上所需要的品質監控數據。含量均一性採用高精準FT-NIR定量，非破壞性檢測，搭配獨立工作站可同時分析不同藥錠，節省測試時間。


產品特點


線上量測重量、厚度、含量均一性、直徑、硬度
高精度FT-NIR非破壞性檢測
FDA認可之線上量測技術
21 CFR, Part 11 compliance、GMP compliance、IQ / OQ / PQ support
自動將測試後樣品個別收集，供第二次傳統分析用



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TD1 振實密度試驗儀




 
產品說明

Sotax TD1振實密度試驗儀，完全符合USP、ASTM、EP、DIN ISO等設計規範，單槽設計即能同時符合USP I 、USP II 、EP 檢測，獨特的快接高度規，安裝後能將振福高度從14mm降為3mm，儀器將感應目前振幅高度，自動切換對應的方法，大幅簡化操作流程。連接印表機與天平，將自動計算測試結果並將報告直接列印出來。
 

產品特點


USP 616, ASTM B 527, DIN EN ISO 787-11, EP 2.9.15
依照安裝高度規，自動切換USP I或USP II/ EP
25、100、250ml量筒
振盪頻率：50 - 300 strokes/min
自動列印數據
可連接Sotax qdoc軟體，符合完整Data Integrity需求

FT 2 脆度試驗儀




 
產品說明

Sotax 所設計的脆度試驗儀，採用一鍵導入iButton概念，大幅簡化整體操作流程。樣品採前置式導入與試驗後自動退出的設計；可與天平連線，便於輸入試驗前後的樣品重量，軟體自動計算脆度試驗的結果，並將報告列印出來。
 

產品特點


設定專用方法
轉速與旋轉圈數可自行調整
連線電子天平，將秤重資訊傳輸至儀器，自動計算測樣前後的重量差異
測試結束，顆粒自動出料，不需人為取樣
外接印表機
擴充雙槽測試
0- 10°測試角度
​可連接Sotax qdoc軟體，符合完整Data Integrity需求

TM 200 瓶蓋扭力測試機




 
產品說明

Sotax 所設計的瓶蓋扭力測試機，可完全滿足藥廠任何瓶蓋測試需求。因應運送過程的安全性與幼兒安全瓶蓋考量，TM 200設計出一系列模組，適用於各種大小尺寸的瓶蓋。並模擬下壓施力情況，給予力道測試兒童安全瓶蓋。瓶蓋扭力測試可依照需求選定自動馬達旋蓋，或手動旋蓋兩款。自動馬達旋蓋優點在於施力穩定，提升測試穩定性。 


產品特點


多種配件，適用各種不同瓶蓋
分為手動/ 自動旋蓋兩款
自動旋蓋，固定力道提升測試穩定性
適合兒童安全旋蓋，調整下壓力道
分別測試開蓋、旋緊或開蓋與旋緊
不限定瓶身尺寸
可連接q-doc軟體，符合21CFR Part11規範



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PF1 粉末流動性測定儀




 
產品說明

Sotax PF1 流動測定儀，是依照藥廠標準化所設計的。符合藥典USP<1174>、EP2.9.36設計規範。模組化設計，便於快速更換各式量測模組，高穩定性適合重複性量測。拆裝簡易，不需要任何工具即可安裝。
 

產品特點


粉末流速測定
安息角測定
量測流動粉末重量
量測單位時間內重量/ 體積
更換圓筒或漏斗狀篩孔
可調式高度
便於拆裝清潔
內置計時器
選配安裝天秤

DT50 全自動崩散儀




 
產品說明

Sotax為全球藥錠物理性測試領導者，40多年經驗不斷創新，提供最便利與高精準物理性測試。DT50為全新自動化崩散機，並擺脫了過去水浴加熱需要長時間等待的缺點，提供使用者便利快速的測試體驗。偵測模式可分為自動偵測與人工判讀，自動偵測可選擇磁性感應或四邊接觸腳感應，提升讀值精準度與節省人工判讀之時間。
 

產品特點


無水浴加熱
五分鐘內快速從室溫加熱至37度C
自動化偵測系統。a. 磁性感應  b. 四邊接觸腳
可串聯多個工作站同時進行測試
磁吸式籃架安裝模式
卡榫快速拆裝玻璃管
紅外線監控杯內溫度
設定T1/T2/PL的實驗上下限門檻
Fully 21CFR Part11文件保全規範
​LIMS實驗室資料管理系統整合
q-doc軟體，將測試數據整合於SQL Server資料庫封存保護
符合USP <701> "Disintegration"、EP 2.9.1規範


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DT2 崩散儀




 
產品說明

Sotax DT2使用雙槽設計，利用水浴槽加熱控溫。雙槽可以獨立控制升降，各藥錠搭配獨立計時，讓崩散試驗結果更精準。
 

產品特點


雙槽獨立工作站
各藥錠獨立計時
同時執行兩組不同試驗方法
列印完整實驗數據
設定pH值變換方法

AT50 全自動線上藥錠測試儀




 
產品說明

Sotax AT50專為 in-process control (IPC) 與 quality control (QC) 設計的機種，專利AutoAlignTM和SmartAlignTM兩種設計協助樣品自動翻轉成正確的測試位置。可與打錠機連線整合，定時將樣品送往AT 50線上測試，並將測試訊號送回打錠機，即時修正打錠機參數；如發生異常，可傳送Alarm訊號，通知現場人員盡速處理。支援10組樣品測試槽，可同時放置不同測試產品，設定對應的測試方法。一鍵導入，即可完成各個批次與所需的量測數值。高通量自動轉盤將藥錠帶往各個測試工作站，分工且同步量測不同參數，實現了自動、快速、精準的測試。並搭配自動列印功能，無需繁瑣人為紀錄工作。
 

產品特點


多工六合一測試，整合硬度、厚度、寬度、長度、直徑、秤重
線上即時分析正在打錠之產品
自動修正打錠機運作參數
IPC製程管控， 10個樣品槽，放置不同產品
AutoAlignTM和SmartAlighTM自動將藥錠轉向為正確測試方向
內建快速厚度量測模組
內建天秤整合秤重數據
堅固耐用，符合IP52規範
建立產品參數與規格
定義產品上/ 下限門檻 (T1/ T2/ PL)
設定帳號/ 權限分級
自動列印測試數據
人機大螢幕觸控介面
測試完畢，自動計算平均值/ 標準偏差等常用統計數據
q-doc軟體，將測試數據整合於SQL Server資料庫封存，無法被任意修改
LIMS實驗室資料管理系統整合
Fully 21CFR Part11文件保全規範


參考影片

ST50 多功能硬度測試機




 
產品說明

Sotax SmartTest 50專為in-process control (IPC) 與quality control (QC) 設計的機種，專利SmartAlignTM設計協助樣品自動翻轉成正確的測試位置。高通量自動轉盤將藥錠帶往各個測試工作站，分工且同步量測不同參數，實現了自動、快速、精準的測試。繁體中文化的操作介面，讓使用者更容易上手。選定測試方法後，一鍵導入，即可完成23顆樣品的多工測試。並搭配自動列印功能，無需繁瑣人為紀錄工作。
 

產品特點


多工五合一測試，整合硬度、厚度、寬度、直徑、秤重
自動測試，單一批次最多23顆
SmartAlighTM自動將藥錠轉向為正確測試方向
繁體中文/ 英文操作介面
內建快速厚度量測模組
內建天秤整合秤重數據
依照產品別建立參數與規格
定義產品上/ 下限門檻 (T1/ T2/ PL)
設定帳號/ 權限分級
自動列印測試數據
人機大螢幕觸控介面
測試完畢，自動計算平均值/ 標準偏差等常用統計數據
計算批次內OOS數量
q-doc軟體，將測試數據整合於SQL Server資料庫封存，無法被任意修改
LIMS實驗室資料管理系統整合
Fully 21CFR Part11文件保全規範
符合USP <1217> "Tablet Breaking Force"、EP 2.9.8規範


參考影片